26 يوليو 2026
اعتبارا من 28 نوفمبر 2026، لن يكون للأجهزة الطبية غير المسجلة في قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية، ومنها العديد من الفيلر والأجهزة التجميلية، أي أساس قانوني للبيع داخل الاتحاد الأوروبي. إذا كانت عيادتكم تشتري المنتجات من مورد أو موزع مقره في الاتحاد الأوروبي، فمن المفيد التأكد الآن من أن الأمور تسير كما يجب، بدلا من اكتشاف في نوفمبر أن علامة فيلر معتادة قد اختفت بهدوء من الرفوف.
ما الذي يتغير في 28 نوفمبر 2026
قرار المفوضية الأوروبية رقم 2025/2371، الذي نُشر في الجريدة الرسمية بتاريخ 27 نوفمبر 2025، جعل أربع وحدات في نظام EUDAMED (تسجيل الجهات الفاعلة، تسجيل الأجهزة والمعرف الفريد للجهاز، الجهات المخطرة والشهادات، ومراقبة السوق) إلزامية اعتبارا من 28 مايو 2026 بالنسبة للأجهزة الجديدة. أما الأجهزة القائمة، أي التي كانت موجودة في السوق قبل هذا التاريخ وما زالت تباع بعده، فتحصل على ستة أشهر إضافية: يجب تسجيلها في EUDAMED قبل 28 نوفمبر 2026.
لماذا يشمل هذا الفيلر والأجهزة التجميلية
يصنف حمض الهيالورونيك وغيره من الفيلر المستخدم لأغراض تجميلية بحتة ضمن المنتجات المدرجة في الملحق السادس عشر، المجموعة الثالثة، بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية 2017/745، وتخضع للمواصفات المشتركة رقم 2022/2346. وهذا يضعها تحت نفس النظام المطبق على الأجهزة الطبية الأخرى: علامة CE، ومعرف فريد للجهاز، وتسجيل في EUDAMED، إضافة إلى مراقبة مستمرة بعد طرحها في السوق. كما يمكن أن تندرج تقنيات تجميلية أخرى، مثل بعض الأجهزة العاملة بالطاقة، ضمن الملحق نفسه.
ما الذي يجب التحقق منه مع موردكم الآن
اسألوا الشركة المصنعة للفيلر أو الجهاز، أو موزعكم، عما إذا كان المنتج المحدد الذي تستخدمونه مسجلا بالفعل في EUDAMED، واطلبوا تأكيدا كتابيا. تحققوا من أن علامة CE والمعرف الفريد للجهاز سارية المفعول، واحتفظوا بهذه المستندات مع بقية سجلات الامتثال لديكم. القيام بذلك الآن، قبل أربعة أشهر من الموعد النهائي، يمنحكم وقتا لتغيير المورد إذا كانت علامة معتادة متأخرة عن الجدول الزمني.
ماذا يحدث إذا فات الموعد النهائي على جهاز ما
بعد 28 نوفمبر 2026، لن يكون لأي جهاز بلا تسجيل صالح في EUDAMED أساس قانوني لمواصلة بيعه داخل الاتحاد الأوروبي، وتستطيع السلطات الوطنية اتخاذ إجراءات ضد المنتجات المطروحة في السوق دون هذا التسجيل. وهذا شرط أوروبي وليس بريطانيا، إذ تنظم المملكة المتحدة الأجهزة بشكل منفصل عبر هيئة MHRA، لكن العديد من الموردين يخدمون كلا السوقين من نفس سلسلة الإنتاج والتوزيع، لذلك يمكن لأي فجوة أن تؤثر أيضا على مخزون عيادة بريطانية.
الأسئلة الشائعة
- ما هو الموعد النهائي لتسجيل EUDAMED للأجهزة الطبية؟
- يشترط القرار رقم 2025/2371 أن تسجل الأجهزة الطبية القائمة، أي التي كانت في السوق قبل 28 مايو 2026 وما زالت تباع بعده، في قاعدة بيانات EUDAMED قبل 28 نوفمبر 2026، وإلا فقدت أساسها القانوني للبيع داخل الاتحاد الأوروبي.
- هل يشمل موعد EUDAMED النهائي الفيلر الجلدي؟
- نعم. يصنف حمض الهيالورونيك وغيره من الفيلر المستخدم لأغراض تجميلية ضمن أجهزة الملحق السادس عشر، المجموعة الثالثة، بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية 2017/745، ما يخضعها لنفس متطلبات علامة CE والمعرف الفريد للجهاز وتسجيل EUDAMED المطبقة على الأجهزة الطبية الأخرى.
- هل ينطبق موعد EUDAMED النهائي على العيادات البريطانية؟
- EUDAMED ومواعيده شرط أوروبي؛ إذ تنظم المملكة المتحدة الأجهزة بشكل منفصل عبر هيئة MHRA. قد ترغب العيادات البريطانية التي تشتري من موردين أوروبيين في التحقق من امتثالهم رغم ذلك، لأن ذلك قد يؤثر على التوفر ضمن سلسلة توريد أوروبية مشتركة.
أين تساعد Sulaia
العمليات وجدول المناوبات
قم بتشغيل يوم مأهول بالكامل ومحجوز بالكامل.
شاهد كيف يعمل