26. Juli 2026
Ab dem 28. November 2026 haben Medizinprodukte, die nicht in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert sind, darunter viele Filler und ästhetische Produkte, keine rechtliche Grundlage mehr für den Verkauf in der EU. Wenn Ihre Klinik Produkte von einem EU-Lieferanten oder -Vertrieb bezieht, lohnt es sich, jetzt nachzufragen, ob alles auf Kurs ist, statt im November festzustellen, dass eine gewohnte Fillermarke still und leise aus dem Regal verschwunden ist.
Was sich am 28. November 2026 ändert
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371, veröffentlicht im Amtsblatt am 27. November 2025, machte vier EUDAMED-Module (Akteurregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung) ab dem 28. Mai 2026 für neue Produkte verpflichtend. Bestandsprodukte, also Produkte, die bereits vor diesem Datum auf dem Markt waren, aber weiterhin verkauft werden, erhalten sechs zusätzliche Monate: Sie müssen bis zum 28. November 2026 in EUDAMED registriert sein.
Warum das Filler und ästhetische Produkte betrifft
Hyaluronsäure und andere Filler, die rein ästhetisch eingesetzt werden, gelten als Produkte nach Anhang XVI, Gruppe 3, der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und unterliegen den gemeinsamen Spezifikationen (EU) 2022/2346. Damit gelten für sie dieselben Anforderungen wie für andere Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, eine eindeutige Produktkennung (UDI) und eine EUDAMED-Registrierung, dazu eine laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Auch andere ästhetische Technologien, etwa manche energiebasierten Geräte, können unter denselben Anhang fallen.
Was Sie jetzt mit Ihrem Lieferanten klären sollten
Fragen Sie Ihren Filler- oder Gerätehersteller oder Ihren Vertrieb, ob das konkrete Produkt, das Sie verwenden, bereits in EUDAMED registriert ist, und bitten Sie um eine schriftliche Bestätigung. Prüfen Sie, ob CE-Kennzeichnung und Produktkennung aktuell sind, und bewahren Sie diese Unterlagen zusammen mit Ihren übrigen Compliance-Dokumenten auf. Wer das jetzt klärt, vier Monate vor der Frist, hat noch Zeit, den Lieferanten zu wechseln, falls eine gewohnte Marke im Rückstand ist.
Was passiert, wenn ein Produkt die Frist verpasst
Nach dem 28. November 2026 hat ein Produkt ohne gültige EUDAMED-Registrierung keine rechtliche Grundlage mehr für den weiteren Verkauf in der EU, und nationale Behörden können gegen Produkte vorgehen, die ohne eine solche Registrierung in Verkehr gebracht werden. Das ist eine EU-Vorgabe und keine britische, da Grossbritannien Medizinprodukte über die MHRA separat regelt, aber viele Lieferanten bedienen beide Märkte aus derselben Produktions- und Vertriebskette, sodass eine Lücke auch die Lagerbestände einer britischen Klinik stören kann.
Häufig gestellte Fragen
- Was ist die EUDAMED-Frist für Medizinprodukte?
- Der Beschluss (EU) 2025/2371 verlangt, dass Bestandsprodukte, also solche, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren und weiterhin verkauft werden, bis zum 28. November 2026 in der EUDAMED-Datenbank registriert sein müssen, sonst verlieren sie ihre rechtliche Grundlage für den Verkauf in der EU.
- Betrifft die EUDAMED-Frist auch Filler?
- Ja. Hyaluronsäure und andere Filler, die zu ästhetischen Zwecken verkauft werden, gelten als Produkte nach Anhang XVI, Gruppe 3, der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745, weshalb dieselben Anforderungen an CE-Kennzeichnung, Produktkennung und EUDAMED-Registrierung gelten wie für andere Medizinprodukte.
- Gilt die EUDAMED-Frist auch für britische Kliniken?
- EUDAMED und seine Fristen sind eine EU-Vorgabe; Grossbritannien regelt Medizinprodukte separat über die MHRA. Britische Kliniken, die bei EU-Lieferanten einkaufen, sollten die Compliance dennoch prüfen, da sie die Verfügbarkeit in einer gemeinsamen europäischen Lieferkette beeinflussen kann.
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