EUDAMED 2026: qué deben comprobar los dueños de clínicas

26 de julio de 2026

Desde el 28 de noviembre de 2026, los dispositivos médicos que no estén registrados en la base de datos EUDAMED de la UE, incluidos muchos rellenos dérmicos y dispositivos estéticos, no tendrán base legal para venderse en la UE. Si su clínica compra producto a un proveedor o distribuidor con sede en la UE, conviene confirmar ahora que todo está en regla, en lugar de descubrir en noviembre que una marca de relleno habitual ha desaparecido discretamente de las estanterías.

Qué cambia el 28 de noviembre de 2026

La Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371, publicada en el Diario Oficial el 27 de noviembre de 2025, hizo obligatorios desde el 28 de mayo de 2026 cuatro módulos de EUDAMED (registro de agentes, registro de dispositivos e IUD, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado) para los dispositivos nuevos. Los dispositivos heredados, es decir, los que ya estaban en el mercado antes de esa fecha pero siguen vendiéndose después, disponen de seis meses adicionales: deben quedar registrados en EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026.

Por qué esto afecta a los rellenos dérmicos y a los dispositivos estéticos

El ácido hialurónico y otros rellenos dérmicos usados con fines puramente estéticos se clasifican como productos del Anexo XVI, Grupo 3, según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE 2017/745, y quedan sujetos a las Especificaciones Comunes (UE) 2022/2346. Esto los somete al mismo régimen que otros productos sanitarios: marcado CE, un Identificador Único de Dispositivo (IUD) y registro en EUDAMED, además de vigilancia postcomercialización continua. Otras tecnologías estéticas, como algunos dispositivos de energía, pueden entrar en el mismo Anexo.

Qué comprobar con su proveedor ahora

Pregunte a su fabricante de rellenos o dispositivos, o a su distribuidor, si el producto concreto que utiliza ya está registrado en EUDAMED, y pida confirmación por escrito. Compruebe que el marcado CE y el Identificador Único de Dispositivo están vigentes, y guarde esa documentación junto con el resto de sus registros de cumplimiento. Hacerlo ahora, cuatro meses antes del plazo, le da tiempo para cambiar de proveedor si una marca habitual va con retraso.

Qué ocurre si un dispositivo no cumple el plazo

Después del 28 de noviembre de 2026, un dispositivo sin un registro válido en EUDAMED carece de base legal para seguir vendiéndose en la UE, y las autoridades nacionales pueden actuar contra los productos comercializados sin él. Se trata de un requisito de la UE, no del Reino Unido, ya que el Reino Unido regula los dispositivos por separado a través de la MHRA, pero muchos proveedores atienden ambos mercados desde la misma cadena de producción y distribución, por lo que un vacío también puede afectar al suministro de una clínica británica.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es el plazo de EUDAMED para los productos sanitarios?

La Decisión (UE) 2025/2371 exige que los productos sanitarios heredados, los que ya estaban en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 pero siguen vendiéndose después, queden registrados en la base de datos EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026, o pierden su base legal para venderse en la UE.

¿Afecta el plazo de EUDAMED a los rellenos dérmicos?

Sí. El ácido hialurónico y otros rellenos con fines estéticos se clasifican como dispositivos del Anexo XVI, Grupo 3, según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE 2017/745, lo que los somete a los mismos requisitos de marcado CE, Identificador Único de Dispositivo y registro en EUDAMED que otros productos sanitarios.

¿Se aplica el plazo de EUDAMED a las clínicas del Reino Unido?

EUDAMED y sus plazos son un requisito de la UE; el Reino Unido regula los dispositivos por separado a través de la MHRA. Las clínicas británicas que compran a proveedores de la UE pueden querer comprobar igualmente su cumplimiento, ya que puede afectar a la disponibilidad en una cadena de suministro europea compartida.

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