26 juli 2026
Från den 28 november 2026 kommer medicintekniska produkter som inte är registrerade i EU:s EUDAMED-databas, inklusive många hudfillers och estetiska produkter, sakna laglig grund för försäljning inom EU. Om er klinik köper produkter från en EU-baserad leverantör eller distributör är det värt att kontrollera nu att allt är i ordning, snarare än att i november upptäcka att ett favoritmärke av filler tyst har försvunnit från hyllan.
Vad som förändras den 28 november 2026
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2025/2371, publicerat i Europeiska unionens officiella tidning den 27 november 2025, gjorde fyra EUDAMED-moduler (aktörsregistrering, UDI och produktregistrering, anmälda organ och certifikat samt marknadsövervakning) obligatoriska från den 28 maj 2026 för nya produkter. Produkter som redan fanns på marknaden innan dess, men som fortsätter säljas efteråt, får ytterligare sex månader: de måste vara registrerade i EUDAMED senast den 28 november 2026.
Varför detta berör hudfillers och estetiska produkter
Hyaluronsyra och andra hudfillers som endast används i estetiskt syfte klassas som produkter enligt bilaga XVI, grupp 3, i EU:s förordning om medicintekniska produkter 2017/745, och omfattas av gemensamma specifikationer (EU) 2022/2346. Det innebär samma krav som för andra medicintekniska produkter: CE-märkning, en unik produktidentifiering (UDI) och registrering i EUDAMED, samt löpande övervakning efter att produkten släppts på marknaden. Annan estetisk teknik, till exempel vissa energibaserade apparater, kan omfattas av samma bilaga.
Vad ni bör kontrollera med er leverantör nu
Fråga er tillverkare av filler eller utrustning, eller er distributör, om just den produkt ni använder redan är registrerad i EUDAMED, och be om skriftlig bekräftelse. Kontrollera att CE-märkningen och den unika produktidentifieringen är aktuella, och spara dokumentationen tillsammans med er övriga efterlevnadsdokumentation. Att göra detta nu, fyra månader före deadline, ger er tid att byta leverantör om ett favoritmärke ligger efter i planeringen.
Vad som händer om en produkt missar deadline
Efter den 28 november 2026 saknar en produkt utan giltig EUDAMED-registrering laglig grund för fortsatt försäljning inom EU, och nationella myndigheter kan agera mot produkter som saluförs utan en sådan. Detta är ett EU-krav, inte ett brittiskt, eftersom Storbritannien reglerar produkter separat genom MHRA, men många leverantörer betjänar båda marknaderna från samma produktions- och distributionskedja, så ett glapp kan ändå störa lagret för en brittisk klinik.
Vanliga frågor
- Vad är EUDAMED-deadline för medicintekniska produkter?
- Kommissionens beslut (EU) 2025/2371 kräver att produkter som redan fanns på marknaden innan den 28 maj 2026, men som fortsätter säljas efteråt, registreras i EUDAMED-databasen senast den 28 november 2026, annars förlorar de sin lagliga grund för försäljning inom EU.
- Omfattas hudfillers av EUDAMED-deadline?
- Ja. Hyaluronsyra och andra fillers som säljs i estetiskt syfte klassas som produkter enligt bilaga XVI, grupp 3, i EU:s förordning om medicintekniska produkter 2017/745, vilket innebär samma krav på CE-märkning, unik produktidentifiering och EUDAMED-registrering som för andra medicintekniska produkter.
- Gäller EUDAMED-deadline för brittiska kliniker?
- EUDAMED och dess deadlines är ett EU-krav; Storbritannien reglerar produkter separat genom MHRA. Brittiska kliniker som köper från EU-leverantörer kan ändå vilja kontrollera efterlevnaden, eftersom det kan påverka tillgången i en delad europeisk leveranskedja.
Här hjälper Sulaia
Verksamhet och schema
Driva en dag med full bemanning och fullbokad schema.
Se hur det fungerar